연구대상자보호프로그램(Human Research-participants Protection Program)이란?

연구대상자 보호프로그램은 임상연구에 참여하는 연구대상자를 보호하기 위해 CMC에서 적용하고 있는 포괄적인 시스템을 의미합니다. 이러한
시스템 운영의 기반이 되는 국내 규제기관 가이드라인을 살펴보면, “임상시험 및 대상자보호프로그램 (Human Research Protection Program)”이란
임상시험실시 기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 위하여 수립한 포괄적인 정책 및 모든 규정, 이를 위한
조직과 인력 및 수행하는 모든 활동을 포괄적으로 말한다고 정의하고 있습니다.

(근거: 임상시험 및 대상자보호프로그램 운영 가이드라인, 2014.03.31. 식약처 의약품안전국 임상제도과)

연구대상자보호프로그램 기본업무

임상연구대상자의 안전과 권리 및 복지를 보호하기 위한 포괄적 시스템인 연구대상자보호프로그램의 주요 기본 업무는 아래와 같습니다.

• 01임상연구 관련 규정 제∙개정 관리

  임상연구 관련 규정이란 연구대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 위한 포괄적이고 체계적인 정책을 말한다.

  기관에서 실시하는 임상연구 및 연구대상자 보호업무와 관련된 규정 또는 표준작업지침서 제정/개정 시 임상연구 대상자의 안전과 권리의 보호 및
  복지 향상에 적절한 내용인지 확인하고 해당 규정 또는 표준작업지침서에 대한 문서관리, 유지 및 보관하는 업무를 말한다.

• 02규정 준수 및 위반관리

  임상연구실시기관 내 연구자가 임상연구 및 연구대상자 보호업무와 관련된 규정 또는 표준작업지침서 등의 내용을 준수하며 임상연구를
  진행하는지 확인하고 위반한 사실을 인지한 경우 적절한 조치를 위하는 업무를 말한다.

• 03자체점검(Internal audit)

  임상연구실시기관에서 실시하는 임상연구 및 연구대상자 보호업무와 관련된 규정이나 표준작업지침서에 대해 정기적으로 평가하고 필요 시 적절한
  조치를 취하는 것을 말한다.

  임상연구심사위원회(IRB), 연구대상자, 임상연구 관련 업무 담당자가 임상연구 관련 법규에서 정한 규정 등의 준수 여부를 확인하기 위해
  정기점검 등을 시행하고 필요 시 적절한 조치를 취하는 것을 말한다.

• 04이해상충관리

  이해상충이라 함은 개인의 이익과 의무가 충돌하는 상황을 의미한다. 개인이 자신의 전문분야에서 윤리적, 법적 책무 수행 능력을 손상시킬 수 있는
  개인적, 재정적 혹은 정치적 이해관계가 발생하는 것을 말한다.

  이해상충관리는 위와 같이 이해상충이 발생할 경우, 이해상충문제를 심사하고 임상연구심사위원회(IRB) 등 관련 기구에
  결과를 회신하는 업무를 말한다.

• 05교육

  임상연구심사위원회(IRB)위원, 연구대상자 및 임상연구 관련 업무 담당자를 대상으로 임상연구 대상자의 보호에 관한 교육을 정기적으로 시행하고
  기록을 유지, 관리하는 업무를 말한다.

• 06헬프데스크 운영

  임상연구와 관련하여 연구대상자의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여 연구대상자에게 회신하는 등의 업무를 말한다.

  연구대상자 보호업무와 관련하여 연구대상자, 임상연구심사위원회(IRB), 의뢰자 등의 질의, 요청, 고충사항을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여
  관련 당사자에게 회신하는 등의 업무를 말한다.