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동의서 관련

1. 연구대상자에게 동의서 받을 때 준수사항

- 서면동의가 원칙으로 반드시 동의서를 받아야 한다.

- 동의서 받을 때 충분한 설명을 해야 한다.

2. 동의를 받는 시기

임상시험 시행 전에 받아야 하고, 임상시험 계획서 변경 등의 경우에는 변경시마다 받아야 한다.

3. 동의권자

  • 원칙은  연구대상자 본인이다

    (생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조)

  • 연구대상자가 동의능력이 없거나 불완전한 사람으로 18세 미만의 아동인 경우

    법정대리인1)의 서면동의를 받아야 하며,법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니 하면 연장자가 대리인이 된다.

    1) 미성년자(19세미만자)의 친권자인 부 또는 모, 피성년후견인의 후견인(민법 제 911조, 제 938조)

4. 동의서에 포함되어야 할 내용  (법률근거)

  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조 제1항

    ① 인간대상연구의 목적
    ② 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
    ③ 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
    ④ 개인정보 보호에 관한 사항
    ⑤ 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
    ⑥ 개인정보 제공에 관한 사항
    ⑦ 동의의 철회에 관한 사항
    ⑧ 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

  • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] ‘의약품 임상시험 관리기준’ 제7조 아목

5. 동의권자가 글을 읽을 수 없는 경우

- 참관인이 동의를 받는 모든 과정에 참석하여야 한다.

- 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 동의서 서식, 연구대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 하며, 대상자 또는 대상자의 대리인은 대상자의 임상시험 참여를 말로 동의하고 가능하면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 참관인이 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 한다.

(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] ‘의약품 임상시험 관리기준’ 제7호 아목)

6.  연구대상자의 서면동의 면제

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우로서 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 예외적으로 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 그러나 대리인의 서면동의는 받아야 한다.

(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조 제3항)

7. 동의서 관련 대법원 선고 판결 사례

의사는 의료행위에 앞서 환자나 그 법정대리인에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되 는 위험 등 당시의 의료 수준에 비추어 상당하다고 인정되는 사항을 설명하여 환자가 그 필요성이나 위험 성을 충분히 비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있고, 특히 그러한 의료행위가 임상시험의 단계에서 이루어지는 것이라면 해당 의료행위의 안전성 및 유효성(치료효과)에 관하여 그 시행 당시 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교하여 설명할 의무가 있다(대법원 2010.10.14. 선고 2007다3162 판결).

8. 추가 동의서 종류 (소아용 동의서, 인체유래물연구동의서 등)

  • 1) 소아용 동의서

    만 7세~12세 어린이가 이해할 수 있는 간단한 동의서 양식으로 우리나라에서는 아직 법률로 규정되지 않았으나, 현재 상당수 병원에서 사용되고 있으며 점차 권장되는 추세이다.

    ※ 만 7세 미만 : 부모(법정대리인)가 결정. 연구참여가 무성인지 알아들을 수 있다면 설명하도록 IRB가 요구할 수 있음

    ※ 만 13세 이상(중학생 이상) : 가능하면 부모의 동의와 미성년자의 동의를 같은 종에 받음 소아 대상자의 승낙서

  • (사례)
    여러분이 본 임상시험에 참여하기로 결정하면, 적어도 5번 우리를 보러 와야 되고 임상시험 참여 종료 시점에 우리의 전화도 받을 것입니다. 임상시험은 약 5개월 소요될 것입니다 여러분이 이 임상시험에 참여하는 경우 다음과 같은 일들을 하게 될 것입니다: 매 방문시 여러분이 잘 지내고 있느지, 사용한 다른 모든 약물 및 감기 문제에 대해 질문할 것입니다. 1차 방문과 4차 방문시에는 여러분의 체중과 키를 채고 혈압을 측정하게 되는데 혈압을 측정할 때 팔이 압박될 수 있습니다. 의사는 신체의 여부부분의 건강을 점검하기 위해 눈으로 보고 듣고 할 것입니다. 5번의 방문~

  • 2) 인체유래물연구동의서

    생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙의 [서식 34]에 의해 사용한다.

  • 3) 기타 동의서

    임상시험에 따라 약리/약동유전학동의, 정보활용동의, 추적조사 사용동의 등 내용이 연구대상자 설명서 및 동의서 내용에 포함되어 있거나 별도의 동의서로 있을 수 있다.

(출처 : IRB 비과학계위원 매뉴얼, 사단법인 대한기관윤리심의기구협의회, 2014.12)

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