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  • 연구수행의 기본원칙

연구수행의 기본원칙

  • 임상연구에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과
    불편보다 크거나 이를 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상연구를 실시하여야 한다.
  • 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리∙안전∙복지를 먼저 고려하여야 한다.
  • 임상연구는 과학적으로 타당하여야 하며, 임상연구 계획서에 따라 실시하여야 한다.
  • 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사∙치과의사 또는 한의사의 책임하에 이루어져야 한다.
  • 임상연구에 참여하는 모든 사람들은 임상연구의 적정할 실시를 위하여 실시기관 표준작업지침에서 정한 바에
    따른 임상연구 실시에 필요한 교육과 훈련 및 경험을 갖추어야 한다.
  • 연구자는 임상연구계획서, 임상시험자 자료집, 그 밖에 의뢰자가 제공한 의약품 관련 정보에 적힌 임상시험용
    의약품(또는 의료기기)의 적절한 용법을 자세히 알아야 한다.
  • 연구자는 임상연구 관련 법령을 자세히 알고 이를 준수해야 한다.
  • 임상연구 참여 전 모든 대상자로부터 자박적인 임상연구 참가 동의를 받아야 한다.
  • 모든 임상연구 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록∙처리∙보관되어야 한다.
  • 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급하여야 한다.

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