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연구대상자보호프로그램의 기본업무

자체점검, 헬프데스크 운영, 이해상충관리, 규정 제∙개정 관리, 규정 준수 및 위반관리, 교육과 같은 업무를 수행한다.
이를 통해 연구대상자의 안전과 권리 및 복지를 보호하기 위해 노력하고 있다. 연구대상자보호프로그램 기본 업무의 설명은
아래와 같다.

자체점검(Internal audit)

  • 임상연구실시기관에서 실시하는 임상시험 및 시험대상자 보호업무와 관련된 규정이나 표준작업지침서에 대해 정기적으로
    평가하고 필요 시 적절한 조치를 취하는 것을 말한다.
  • 임상시험심사위원회, 시험자, 임상시험 관련 업무 담당자가 임상시험 관련 법규에서 정한 규정 등의 준수 여부를 확인하기
    위해 정기점검 등을 시행하고 필요 시 적절한 조치를 취하는 것을 말한다.

헬프데스크 운영

  • 임상시험과 관련하여 시험대상자의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여 시험대상자에게 회신하는 등의 업무를 말한다.
  • 시험대상자 보호업무와 관련하여 시험자, 임상시험심사위원회, 의뢰자 등의 질의, 요청, 고충사항을 접수하고 그 내용을 조사,
    확인하여 관련 당사자에게 회신하는 등의 업무를 말한다.

이해상충관리

  • 이해상충이라 함은 개인의 이익과 의무가 충돌하는 상황을 의미한다. 개인이 자신의 전문분야에서 윤리적, 법적 책무 수행 능력을 손상시킬 수 있는 개인적, 재정적 혹은 정치적 이해관계가 발생하는 것을 말한다.
  • 이해상충관리는 위와 같이 이해상충이 발생할 경우, 이해상충문제를 심사하고 임상시험심사위원회 등 관련 기구에 결과를
    회신하는 업무를 말한다.

규정 제∙개정 관리

  • 규정이란 시험대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 위한 포괄적이고 체계적인 정책을 말한다.
  • 기관에서 실시하는 임상시험 및 시험대상자 보호업무와 관련된 규정 또는 표준작업지침서 제정/개정 시 임상시험 대상자의
    안전과 권리의 보호 및 복지 향상에 적절한 내용인지 확인하고 마련된 규정 또는 표준작업지침서에 대한 문서관리, 유지 및
    보관하는 업무를 말한다..

규정 준수 및 위반관리

  • 임상시험 실시기관 내 연구자가 임상시험 및 시험대상자 보호업무와 관련된 규정 또는 표준작업지침서 등의 내용을 준수하며
    임상시험을 진행하는지 확인하고 위반한 사실을 인지한 경우 적절한 조치를 위하는 업무를 말한다.

교육

  • 임상시험심사위원회 위원, 시험자 및 임상시험 관련 업무 담당자를 대상으로 임상시험 대상자의 보호에 관한 교육을
    정기적으로 시행하고 기록을 유지, 관리하는 업무를 말한다.

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