• 공지사항/자료실
  • 연구대상자의 보호와 권리와 관련된 역사적 사건

연구대상자의 보호와 권리와 관련된 역사적 사건

국외 사례: 터스키기 매독 연구

가. 사건 개요

  • a. 대상

    터스키기 매독연구(Tuskegee Syphilis Study, Reverby, 2000)는 앨라배마주터스키기 지역의 399명의 흑인 남성을 대상으로 하였음.

  • b. 목적

    연구를 시작할 당시에는 매독환자에 대한 표준치료법이 없었기 때문에 매독의 자연경과와 함께 말기에 어떤 증상을 보이는지를
    관찰하기 위한 것

  • c. 연구기간

    연방정부 산하 공중의료서비스국 주도하에 1932년부터 1972년까지 시행

  • d. 연구방법

    의사들은 가난한 흑인들에게 공짜로 건강검진을 해주고(매독 환자를 찾는 과정) 아픈 사람(매독환자)은 무료로 치료해주면서(사실은 아스피린과 철분제를 준게 전부였다) 식사까지 제공했다. 그들에게 매독이란 진단 대신 나쁜 피(bad blood)라는 병명이 붙었고 치료라는 미명하에 뇌척수액 천자와 혈액채취를 시행하였다. 연구가 진행되는 중 1943년 매독에 특효약이라 할 수 있는 페니실린이 개발되고 1951년 매독의 치료제로 널리 사용되었지만, 연구자들은 이러한 약제의 개발 사실을 알리지 않았으며 심지어 정부가 해당 지역 의사들과 보건소에 공문을 보내 본 생체실험의 대상자가 된 흑인들이 병원에 올 경우 그냥 돌려보내라는 요구까지 하였다. 결과적으로 의사들을 철석같이 믿고 몸을 맡긴 흑인들은 매독으로 죽어갔고 아내(성관계)와 자식(태아 때 모체에서 옮는 선천성 매독)까지 감염되는 비극을 맞았다.

     

    그러던 중 1972년 한 신문기자의 제보에 의하여 이 실험은 세상에 알려지게 되었다. 실험 상황은 미국 전역을 충격의 도가니로 몰아넣었고, 결국 1972년 실험은 중단되었으며, 미국 상원에서 청문회까지 열리게 되었지만 생체 실험에 직접 참여했던 의사들은 결코 잘못을 인정하지 않았다. 결국 실험 생존자와 유족들은 정부에 소송을 걸어 총 1천만 달러의 보상을 받게 되었으며, 1997년 5월 16일 빌 클린턴 대통령이 그 때까지 생존해 있던 실험의 피해자와 그 가족들을 백악관에 초청하여 공식적으로 사과하였다.

나. 윤리적 문제점

  • a. 연구대상자에게 직접적인 기대 이익이 없는 연구로 동의절차(동의서)가 없었다.
  • b. 연구수행을 위한 공식적인 연구계획서 없이 연구가 진행되었다.
  • c. 특별한 치료처럼 연구절차의 허위 정보를 제공하였다.
  • d. 표준치료제가 개발되었지만 그 사실을 알리지 않았으며, 치료제를 제공하지 않았다.
  • e. 연구대상자 뿐만 아니라 그 가족에게도 육체적, 정신적 고통을 주었다.

    이 사건은 연구윤리의 두 가지 중요한 측면인 ‘충분한 정보에 의한 동의’와 ‘위험/이익 분석’이라는 관점에서 요약될 수 있다. 연구대상자가 연구 참여에 대하여 스스로 의사결정을 하도록 하는 연구대상자의 자율과 존중원칙을 대체할 수 있는 더 이상 중요한 기준은 없다. 자료의 축적은 연구대상자의 안녕과 치명적인 위해의 위험에 처하는 것으로부터 연구대상자를 보호하는 것보다 더 중요하지 않다.

다. 경과(터스키기 사건의 파장)

이 사건을 계기로 1974년 미국에서는 국가연구법(National Research Act)이 만들어져 임상시험의 조건이나 시행여부를 매우 엄격하게 규율하게 되었고, 국가연구법에 의해 설립된 인간 연구대상자 보호를 위한 국가위원회(the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)에 의해 1979년 조사보고서, 벨몬트리포트(Belmont Report)가 작성되어 임상시험의 윤리적 근간이 탄생하였으며 이후 임상시험을 진행하는 기관에서는 IRB를 설치하여 연구의 전반을 관리, 감독하도록 하였다.

라. 벨몬트 리포트(Belmont report)

벨몬트 리포트는 인간 연구대상자 보호를 위한 규정의 윤리 원칙을 담고 있다. 그 기본원칙은 인간존중(Respect for Person), 선행(Beneficence) 그리고 정의(Justice) 세 가지다.

  • a. 인간존중

    인간존중은 적어도 두 가지 윤리 신념을 가지고 있는데, 첫째 개인은 재율적 주체로 취급되어야 한다는 것이고, 둘째 자율능력이 떨어지는 개인은 더욱 보호되어야 한다는 것이다. 인간존중 원칙은 ‘충분한 정보에 의한 동의의 적절한 획득절차’로 구현된다.

  • b. 선행

    선행 원칙은 해로운 것을 하지 말고, 가능한 위해를 최소화하고 가능한 이익을 최대화하는 두 가지로 표혐될 수 있다. 따라서, 선행 원칙은 ‘위험/이익 평가’로 구 현된다.

  • c. 정의

    정의 원칙은 분배의 공평성을 요구한다. 따라서 정의 원칙은 공정한 절차를 통한 연구대상자의 공정한 선정으로 구현된다.

  • 국내사례: 황우석 박사 사건

    가. 사건 개요

    2005년 연구원 난자 제공 의혹으로 시작되어 연구의 진실성 문제로 비화된 황우석 박사 사건은 서울대 조사위원회의 조사를 거쳐 2006년 5월 12일 검찰 수사 결과 발표로, 논문조작, 연구비 횡렬, 난자 매매 등 여러 의혹의 진실이 구체적으로 밝혀지며, 연구의 성과를 기대하며 성원을 보내 온 모든 국민과 난치병 환자들에게 큰 충격과 실명을 안겼다. 보건복지부의 조사 결과에 의하면, 2002년 11월 28일부터 2005년 12월 24일까지 총 4개 기관에서 119명의 여성(2명의 연구원 포함)으로부터 138회에 걸쳐 총 2,221개의 난자가 서울대학교 수의과대학 연구실에 제공된 것으로 확인되었고, 검찰의 최종 수사결과에 의하면 황우석은 총 122명으로부터 2,236개의 난자를 제공받은 것으로 확인되었다. 이 중 연구원 공여는 2명의 연구원으로부터 2회 31개의 난자가 채취∙제공된 것으로 조사되었다.

     

    또한, 난자를 제공받은 황우석 연구팀에서는 일부 연구원의 실험 노트 외에 난자 수급 기록, 사용 기록, 폐기 기록 등을 체계적으로 기재한 흔적을 찾을 수 없었고 제공받은 난자에 대한 수급 기록이 누락되어 있는 등 난자에 대한 관리가 제대로 이루어지지 않았던 것으로 확인되었다. 연구용 난자의 경우, 그 채취 과정에서 여성의 신체적 착취가 이루어진다는 윤리적 논란 외에도 인체로부터 유래된 것이라는 점에서 다양한 윤리적 절차가 요구됨에도 불구하고 이를 적절하게 고려하지 않은 연구팀의 낮은 윤리 의식에 대한 심각한 문제 제기가 있었다.

    나. 윤리적 문제점

    • a. 연구에 제공된 난자 수급과정의 윤리적 문제

      연구에 사용된 난자에 대한 반대급부가 제공된 경우뿐만 아니라 자발적 공여의 경우에도 예견되는 이익과 내재하는 위험성∙부작용 등에 대한 충분한 설명 및 공여자의 건강에 대한 세심한 고려가 부족한 상태에서 동의 과정이 이루어졌고, 관련 기관에서 받은 서면동의서는 IRB의 심의를 거치지 않은 것으로서 헬싱키 선언(의사윤리선언)과 의약품임상시험관리기준 등이 규정한 충분한 정보에 의한 동의절차를 위반하였다.

    • b. 연구팀 여성 연구원 난자 제공의 윤리적 문제

      취약한 환경에 있는 연구대상자는 그 범위와 정의를 따로 정하고 더 특별한 보호를 받도록 규정하고 있다. 황우석 박사 연구에서는 종속관계, 기타 특별한 주의를 요하는 관계에 해당하는 여성 연구원의 난자를 사용한 것과 난자 제공에 따르는 부작용 등에 대한 충분하고 적절한 설명도 없이 ‘특별한 보호’를 요하는 연구원들에게 오히려 ‘난자 공여 동의서’를 일괄적으로 배포하여 서명을 받았다는 사실은 연구원들의 자유를 제한한 일종의 강압으로 헬싱키 선언과 제반 국내 규정을 위반하였다.

    • c. IRB 연구윤리 감독의 적절성 문제

      연구계획서 승인 이전에 해당 연구를 위해 난자가 채취되어 연구팀에 제공되었고, 연구계획서에는 실제 난자 채취 기관들이 포함되지 않은 채 승인되었다. 또한 난자를 채취한 의료기관에서 IRB가 승인한 동의서를 사용하지 않았으며, 연구자들이 IRB의 보고 요구에 연구 내용 보안을 이유로 응하지 않는 등 연구자들의 IRB 감독에 대한 미준수와 IRB의 부실한 관리∙감독은 심각한 수준이었다. 연구자들이 IRB의 의사결정 과정에 참여하는 한편, ‘의약품임상시험관리기준’을 위배하여 일부 IRB 위원들이 의결권을 위임하는 등 IRB의 운영 과정에서도 많은 위반 사례가 확인되었다.

    다. 경과

    이 사건은 생명윤리 및 안전에 관한 문제에 효과적으로 대처할 수 있는 제도적∙물적 인프라를 구축하지 못한 정보, 그리고 성과 중심의 연구문화로 생명윤리 가치에 소홀했던 학계 모두가 이번 사건에 대한 책임을 인식하고 유사 사건의 재발을 방지하기 위해 노력하는 계기가 되었다.

     

    인체를 대상으로 하는 연구 전반에 생명윤리 가치를 확산시키고 필요한 제도를 적시에 마련하기 위하여 생명윤리와 관련한 다양한 의제들에 대하여 검토하고 대안을 마련하는 계기가 되었다.

     

    더불어 보건복지부는 IRB 전문인력 양성∙교육 프로그램 등 행상된 기관생명윤리심의위원회를 만들 수 있는 제도적 기반을 마련할 계획을 준비하였고, 현재는 기관생명윤리심의위원회를 감독할 수 있는 전담기구를 두어 기관생명윤리심의위원회의 질을 관리하고 그 운영에 대한 컨설팅 기능을 수행하도록 하기 위해 기관생명윤리심의위원회 인증제도 도입을 준비 중에 있다.

    (출처: IRB 비과학계위원 매뉴얼, 사단법인 대한기관윤리심의기구협의회, 2014.12.)

    서울시 서초구 반포대로 222(06591) 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 연구윤리사무국 대표전화 02-2258-7886/8202~8206
    Copyright © 2015 The Catholic University of Korea, Seoul, St, Mary’s Hospital. All Rights Reserved.