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연구관련 용어 설명

1 임상시험
(Clinical Trial/Study)
임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(躍動), 약력(藥力), 약리(藥理), 임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 이 경우 임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제 1상(임상약리시험 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 제 2상(치료적 탐색 임상시험 등), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제 3상(치료적 확증 임상시험 등), 품목 허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제 4상(치료적 사용 임상시험 등)으로 구분된다.
2 비임상시험
(Nonclinical Study)
사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구
3 임상시험 계획서
(Protocol)
해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서
4 임상시험용 의약품
(Investigational Product)
시험약 및 대조약
5 시험약 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품
6 대조약
(Comparator)
시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품
7 이상반응
(Adverse Event, AE)
임상시험용 의약품을 투여한 시험 대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
8 이상약물반응
(Adverse Drug Reaction, ADR)
임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다.
9 중대한 이상반응/이상약물반응
(Serious AE/ADR)

임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

  1. 1) 사망하거나 생명에 대한 위협이 발생한 경우
  2. 2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
  3. 3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
10 예상하지 못한 이상약물반응
(Unexpected Adverse Drug Reaction)
임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부 문서 등 이용가능한 의약품 관련 정보에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.
11 임상시험대상자
(Subject/Trial Subject)
임상시험용 의약품을 투여 받거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람
12 취약한 환경에 있는 시험대상자
(Vulnerable Subjects)

임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학 한의과대학 약학대학 치과대학 간호대학의 학생, 의료기관 연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제 27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자, 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

13 시험대상자의 복지
(Well-being of the trial subject)
임상시험에 참여하는 대상자의 육체적 정신적 안녕을 말한다.
14 시험자(Investigator) 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자를 말한다.
15 시험대상자 설명서 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.
16 시험대상자의 대리인 대상자의 친권자 배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.
17 임상시험자 자료집
(Investigator`s Brochure)
임상시험용 의약품과 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다.
18 임상시험의 품질보증
(Quality Assurance)
임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계 법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것
19 임상시험자료의 품질관리
(Quality Control)
임상시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증체계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법
20 눈가림
(Blinding/Masking)
임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
21 무작위배정
(Randomization)
임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것
22 임상시험의뢰자
(Sponsor)
임상시험의 계획과 관리, 재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체를 말한다.
23 임상시험실시기관
(Institution)
식품의약품안전처장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다.
24 임상시험심사위원회
(Institutional Review Board, IRB)
계획서(변경계획서를 포함한다)나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 안전 및 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
25 시험책임자
(Principal Investigator)
시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.
26 시험담당자
(Subinvestigator)
시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사와 치과의사, 한의사 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.
27 대상자의 동의
(Informed Consent)
대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.

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